【关于】文学习药品监督管理体制与法律体系
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药品监督管理体制是指一定社会制度下药品监督管理系统的机构设置职责划分及其相应关系的制度，即采用怎样的组织形式以及如何将这些组织形式结合成为一个合理的有机系统，并以怎样的手段方法实现监督管理的任和目的。 本文介绍了药品监督管理及技术支撑机构药品管理立法药品监督管理行政法律制度！ 本文也是药事管理与法规2016年第三章的内容总结。这章2015年考了8分。前两天的学链接放在文章最下面，你也可以看药圈微信的历史消息。 下面是今天的内容，新增内定继续紫色突出显示。第一节药品监督管理机构 药品监督管理部门 家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责 家药品监督管理部门 2013年，设立家食品药品监督管理总局CFDA ，为直属机构。主要职责是对生流通消费环节的食品安全和药品的安全性有效性实施统一监督管理等。 ①负责起草食品含食品添加剂保健食品安全药品含药民族药医疗器械化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性系统性食品药品安全风险。 ②负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全食品安全检查年度计划重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。 ③负责组织制定公布家药典等药品和医疗器械标准分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制生经营使用质量管理规范并监督实施。负责药品医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定家基本药物目录，配合实施家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。 ④负责制定食品药品医疗器械化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题品召回和处置制度并监督实施。 ⑤负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。 ⑥负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系电子监管追溯体系和信息化建设。 ⑦负责开展食品药品安全宣传教育培训际交流与合作。推进诚信体系建设。 ⑧指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 ⑨承担食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。 ⑩承办以及食品安全委员会交办的其他事项。 药品管理工作相关部门 卫生计生部门医药管理部门发展改革宏观调控部门人力资源和社会保障部门工商行政管理部门工业和信息化管理部门商管理部门海关公安部门等与药品管理相关的职责。 卫生计生部门 家卫生和计划生育委员会，为组成部门。 ①负责组织推进公立医改革，建立公益性为导向的绩效考核 和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医 疗服和药品价格政策的建议。 ②负责组织制定家药物政策和家基本药物制度，组织制定家基本药物目录，拟订家基本药物采购配送使用的管理制度，会同有关部门提出家基本药物目录内药品生的鼓励扶持政策建议，参与制定药品法典。 ③负责起草医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划；制定部门规章标准和技术规范。指导制定 医药长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。 ④规范公立医和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品均价格。 医药管理部门 ①负责拟定医药和民族医药事业发展的规划政策和相关标准； ②负责指导药及民族药的发掘整理总结和提高； ③负责药资源普查，促进药资源的保护开发和合理利用。 发展和改革宏观调控部门 ①负责监测和管理药品宏观经济； ②负责药品价格的监督管理工作； 2016年有删减 人力资源和社会保障部门 ①负责统筹拟订医疗保险生育保险政策规划和标准； ②拟订医疗保险生育保险基金管理办法； ③组织拟订定点医疗机构药店的医疗保险服和生育保险服管理结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录。 工商行政管理部门 ①负责药品生经营企业的工商登记注册， ②负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。 2016有删减 工业和信息化管理部门 ①负责拟定和实施生物医药业的规划政策和标准； ②承担医药行业管理工作； ③承担药材生扶持项目管理和家药品储备管理工作； ④配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。 商管理部门 负责研究制定药品流通行业发展规划行业标准和有关政策，配合实施家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强际合作与交流。 海关 ①负责药品进出口口岸的设置； ②药品进口与出口的监管统计与分析。 公安部门 ①负责涉药刑事案件的受理和立案侦查； ②协同药监部门打击违法制售假劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生销售使用的违法犯罪行为。第二节药品监督管理技术支撑机构 食品药品检定研究 1.承担食品含食品添加剂保健食品药品化妆品医疗器械及有关包装材料与容器药用辅料以下统称为食品药品的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。 2.组织开展食品药品检验检测新方法新技术研究，承担质量标准技术规范技术要求检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。 3.组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食品药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。 4.组织开展药品医疗器械及有关包装材料与容器家标准物质的规划计划研究制备标定分发和管理工作。 5.负责生用菌毒种细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种细胞株的收集鉴定保存分发和管理工作。 6.承担生物制品批签发相关工作。 7.承担实验动物饲育保种供应和实验动物及相关品的质量检测工作。 8.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。 9.承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证考核与评价等技术工作，参与相关规划编制和信息化建设，承担相关业指导和信息统计等工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导。 10.承担药品化妆品等品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作。 11.开展食品药品检验检测工作相关的际交流与合作。 12.负责研究生教育培养工作。承担食品药品相关专家委员会的日常工作。 家药典委员会 ①编制药典及其增补本。 ②组织制定和修订家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器药用辅料的药用要求与标准。 ③参与药典和家药品标准执行情况的评估。 ④负责家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。 ⑤参与拟订药品药用辅料直接接触药品包装材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制。 ⑥组织开展药品标准化战略药品标准管理政策和技术法规研究，承担药品医学临床信息的分析评估工作。 ⑦开展药品标准相关际交流与合作，参与际药品标准适用性认证合作活动和际药品标准制修订工作。 ⑧负责药品标准信息化建设。 ⑨负责组织药典配套丛书以及药品标准等刊物的编辑出版和发行。 ⑩根据药典委员会章程，负责药典委员会有关工作会议的组织协调及服保障工作。 药品审评心 ①负责对申请注册的药品进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作。 ②参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件，负责制定药品审评规范并组织实施。 ③开展药品审评相关的理论技术发展趋势及法律问题研究正承担药品审评工作相关法律事。 ④组织开展相关业咨询服及学术交流，组织开展药品审评相关的际交流与合作。 ⑤指导地方药品审评相关工作。参与相关药品注册核查工作。 食品药品审核查验心 ①组织制定药品医疗器械化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度。参与制定药品医疗器械化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。 ②组织开展药品注册现场核查相关工作。开展药物研究药品生质量管理规范相关的合规性核查和有因核查。开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查临床试验项目现场核查以及有因核查。组织开展药品医疗器械化妆品质量管理规范相关的飞行检查。 ③承担相关家核查员的聘任考核培训等日常管理工作，指导地方核查员队伍建设。 ④指导地方药品医疗器械化妆品审核查验相关工作，开展审核查验机构能力评价相关工作。 ⑤负责汇总分析全药品审核查验相关信息，开展相关风险评估工作。开展药品医疗器械化妆品审核查验相关的理论技术和发展趋势研究。组织开展相关审核查验工作的学术交流和技术咨询。 ⑥组织开展药品医疗器械化妆品相关境外核查工作。承担审核查验相关的际交流与合作工作。 ⑦承办总局交办的其他事项。 药品评价心 ①组织制订药品不良反应医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用化妆品不良反应监测的技术标准和规范。 ②组织开展药品不良反应医疗器械不良事件药物滥用化妆品不良反应监测工作。 ③开展药品医疗器械的安全性再评价工作。 ④指导地方相关监测与再评价工作。组织开展相关监测与再评价的方法研究培训宣传和际交流合作。 ⑤参与拟订调整家基本药物目录。 ⑥参与拟订调整非处方药目录。 家申药自种保护审评委员会 ①组织制订食品生经营许可检查以及药品种保护保健食品化妆品审评相关的技术标准和规范。 ②负责食品生经营许可相关业的备案管理工作，组织开展食品生经营许可检查相关技术考评。参与组织对地方食品生经营许可检查工作进行业指导。组织开展食品生经营许可审查员检查员队伍建设工作。 ③负责组织家药品种保护的技术审评工作。负责对申请注册的保健食品化妆品进行技术审评，承担保健食品化妆品备案的相芙技术工作。组织开展技术审评有关问题的核查工作。 ④指导地方保健食品化妆品技术审评以及备案相关技术工作。组织开展相关的业咨询服工作，承担技术咨询专家的日常管理和考核工作。 ⑤承担食品许可药品种保护保健食品化妆品审评和备案相关的信息化建设和数据库管理工作。 行政事项受理服和投诉举报心 ①负责家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理转办和审批结果送达工作。 ②受理食品含食品添加剂保健食品，下同生流通消费环节违法行为的投诉举报。 ③受理药品化妆品医疗器械研制生流通使用方面违法行为的投诉举报。 ④负责家食品药品监督管理总局行政许可项目受理及审批网络系统的运行管理，并承担行政许可审批进度查询。 ⑤参与食品药品化妆品医疗器械行政许可项目受理审批及投诉举报相关法规和规范性文件的起草与制修订工作。 ⑥转办食品药品化妆品医疗器械投诉举报案件。 ⑦开展食品药品化妆品医疗器械投诉举报信息的汇总分析上报工作，负责重大投诉举报案件办理工作的组织协调跟踪督办，并监督处理结果的反馈。 ⑧指导协调地方食品药品行政许可项目受理及投诉举报工作。 ⑨开展与食品药品行政许可项目受理及投诉举报工作有关的际交流与合作。 ⑩承担家食品药品监督管理总局交办的其他事项。 食品药品投诉举报机构主要通过电话网络信件走访4个渠道，受理食品药品保健食品化妆品医疗器械5类品在研制生流通使用4个环节违法行为的投诉举报；全面履行受理转办跟踪协调汇总分析处理反馈8项职能任。 执业药师资格认证心 ①开展执业药师资格准人制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施。 ②承担执业药师资格考试相关工作。组织开展执业药师资格考试命审题工作，编写考试大纲和应试指南。负责执业药师资格考试命审题专家库考试题库的建设和管理。 ③组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。承担执业药师认证注册管理工作。 ④组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。指导拟订执业药师执业标准和业规范，协助开展执业药师相关执业监督工作。 ⑤承担全执业药师管理信息系统的建设管理和维护工作，收集报告相关信息。 ⑥指导地方执业药师资格认证相关工作。 ⑦开展执业药师资格认证际交流与合作。 ⑧承办总局交办的其他事项。第三节药品管理立法 法的基本知识 法的特征 1.法是调整社会关系的规范，具有规范性。 2.法是由家制定或者认可的，体现了家对人们行为的评价，具有家意志性。 3.法是以家强制力为最后保证手段的规范体系，具有家强制性。 4.法在家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。 5.法是有严格的程序规定的规范，具有程序性。 法律渊源 也就是法的效力渊源，根据法的效力源不同，而划分的法的不同形式。 宪法由全人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。 法律指全人大及其常委会制定的规范性文件。分为两大类一类为基本法律，即由全人大制定和修改的刑事民事家机构和其他方面的规范性文件，例如全人大制定的华人民和刑法；另一类为基本法律以外的其他法律，即由全人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全人大常委会制定的药品管理法。 行政法规是指作为家最高行政机关的根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署令公布。例如，令第360号发布的药品管理法实施条例。 地方性法规是一定的地方家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。 部门规章各部委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和的行政法规决定命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上部门职权范围的事项，应当提请制定行政法规或者由有关部门联合制定规章。 地方政府规章省自治区直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律行政法规和本省自治区直辖市的地方性法规，制定规章。 法律效力 是指法律的适用范围，也就是法律规范在空间上时间上和对人的效力问题。 法律效力的层次 1.上位法的效力高于下位法。 2.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 法律责任 是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。包括民事责任行政责任刑事责任违宪责任。 药品管理法律体系和法律关系 药品管理法律体系 法律体系通常是指一个家全部现行法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。简单地说，法律体系就是部门法体系。法律部门是根据一定标准原则所制定的同类规范的总称。 药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括法律行政法规部门规章规范性文件。 1.法律 与药品监督管理职责密切相关的法律主要有2部，包括华人民和药品管理法华人民和禁毒法与药品管理有关的法律有华人民和刑法华人民和广告法华人民和价格法华人民和消费者权益保护法华人民和反不正当竞争法机华人民和专利法等。 现行药品管理法104条，分总则药品生企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品的价格和广告管理药品监督法律责任和附则10章。 2.行政法规 制定发布的药品管理行政法规主要有10部，包括药品管理法实施条例药品种保护条例戒毒条例易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例反兴奋剂条例血液制品管理条例医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法野生药材资源保护管理条例等。 3.地方性法规 药品管理地方性法规主要有吉林省药品监督管理条例江苏省药品监督管理条例山省药品使用条例湖北省药品管理条例湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例云南省药品管理条例等。 4.部门规章 药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括药品注册管理办法药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范药品生监督管理办法药品生质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范试行。医疗机构制剂配制监督管理办法试行医疗机构制剂注册管理办法试行药品流通监督管理办法药品经营许可证管理办法药品经营质量管理规范药材生质量管理规范生物制品批签发管理办法处方药与非处方药分类管理办法药品进口管理办法直接接触药品的包装材料和容器管理办法药品说明书和标签管理规定药品不良反应报告和监测管理办法药品广告审查办法互联网药品信息服管理办法机药品召回管理办法食品药品行政处罚程序规定药品医疗器械飞行检查办法等。 5.地方政府规章 药品管理相关的地方政府规章主要有辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法福建省药品和医疗器械流通监督管理办法湖北省药品使用质量管理规定陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法等。 6.政府承认或加入的相关际条约 1985年我加入1961年麻醉品单一公约和1971年精神药物公约等。 药品管理法律关系 法律关系是指法律规范在调整社会关系形成的人们之间的权利与义关系。药事管理法律关系是指家机关企事业单位社会团体公民个人在药事活动药学服和药品监督管理过程，依据药品管理法律规范所形成的权利与义关系。 1.药品管理法律关系主体法律关系主体是法律关系的参加者，在法律关系一定权利的享有者和一定义的承担者。药品管理法律关系主体包括以下三种。 家机关一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门形成的行政法律关系；二是政府的药品监督管理主管部门内部的领导与被领导管理与被管理的关系。 机构和组织包括法人和非法人的药品生企业药品经营企业医疗机构等企事业单位。行政法律关系服关系管理关系。 公民个人自然人可分为特定主体和一般主体。特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业资格，与药品监督管理部门形成行政法律关系；因承担药学服，同所在单位形成内部的管理关系，并同患者形成医患关系。一般主体指所有的公民，他们因需求药品和药学服而与提供药品和药学服的企事业单位形成医药卫生服关系。 2.药品管理法律关系客体一般说，法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义所指向的对象。药品管理法律关系客体包括以下内容。 1药品这是药品管理法律关系主体之间权利义所指向的主要客体。 2人身人身是人的物质形态，也是人的精神利益的体现。在一定范围内成为法律关系的客体。药品管理法的主要目的是保障人体用药安全，维护人民身体健康。因用药造成伤害人体健康的结果，提供药品的主体将依法承担法律责任。 3精神品例如新药新品的技术资料，药品标准等都属于这一范畴。 3．药品管理法律关系的内容药品管理法律关系的内容，是主体之间的法律权利和义，是法律规范的行为模式在实际社会生活的具体落实，是法律规范在社会关系实现的一种状态。例如药品管理法规定生经营药品，必须经药品监督管理部门批准，并规定于申请审批程序以及违反者应承担的法律责任。 4.药品管理法的法律事实法律事实是法律规范所规定的能够引起法律关系生变更和消灭的客观情况或现象，大体可以分为事件和行为两类。如制售假药行为可能生行政法律关系，也可能生刑事法律关系，还可能引起某些民事法律关系损害赔偿等的生。第四节药品监督管理行政法律制度 行政许可 设定和实施行政许可的原则 1.法定原则 应当依照法定的权限范围条件和程序。 2.公开公公正原则 应当公开公公正，维护行政相对人的合法权益。 3.便民和效率原则 应当便民，提高办事效率，提供优质服。 4.信赖保护原则 公民法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律法规规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民法人或者其他组织造成财损失的，行政机关应当依法给予补偿。 2.事项与药品有关的行政许可有 药品生许可，表现形式为颁发药品生许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可，表现形式为颁发药品注册证；进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证医药品注册证等；行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。 些年，按照全面深化行政审批制度改革，步简政放权的精神，在药品监管领域，全部取消非行政审批事项，取消了一部分与药品相关的行政审批事项，如新药试行标准转正审批，蛋白同化制剂肤类激素境外委托生备案，基本医疗保险定点零售药店资格审查基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。同时，将药品委托生行政许可，生第一类的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂肤类激素进口准许证核发，麻醉药品第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生审批等行政审批项目由原食品药品监管总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。另外，将第二三类医疗器械经营许可，药品零售企业经营质量管理规范GSP认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发等行政审批项目的管理层级由省级人民政府食品药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。还有，将互联网药品交易服企业审批，药品医疗器械互联网信息服审批等审批事项改为后置审批。2016年2月3日，印发关于第二批取消152项指定地方实施行政审批事项的决定，规定取消从事第三方药品物流业批准对家食品药品监督管理总局负责的麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审对家食品药品监督管理总局负责的保健食品注册的初审对家食品药品监督管理总局负责的特殊用途化妆品审批的初审对家食品药品监督管理总局负责的处方药转换非处方药申报资料的初审对家食品药品监督管理总局负责的药品注册补充申请的初审对家食品药品监督管理总局负责的直接接触药品的包装材料和容器注册的初审等7项省级食品药品监督管理部门实施的审批事项；同期，印发关于取消13项部门行政许可事项的决定，规定取消药材生质量管理规范GAP认证。 在不断强化现代行政法治建设和深化行政审批制度改革的背景下，我药品管理行政许可制度还将进一步改革，食品药品监管系统的许可事项仍将进一步调整。具体调整请及时关注和家食品药品监督管理总局发布的相关决定和通知。 行政许可申请和受理 ①行政相对人或其代理人提出行政许可申请； ②行政机关受理行政许可申请。 撤销行政许可的情形 1.行政机关工作人员滥用职权玩忽职守作出准予行政许可决定的； 2.超越法定职权作出准予行政许可决定的； 3.违反法定程序作出准予行政许可决定的； 4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的； 5.依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。 同时行政许可法也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公利益造成重大损害的，不予撤销。 行政强制 行政强制措施的种类 行政强制措施的种类包括①限制公民人身自由；②查封场所设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款汇款；⑤其他行政强制措施。 行政强制执行的方式 行政强制执行的方式包括①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款汇款；③拍卖或者依法处理查封扣押的场所设施或者财物；④排除妨碍恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。 行政处罚 1.行政处罚的原则 1处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。 2处罚公正公开原则。 3处罚与违法行为相适应的原则。 4处罚与教育相结合的原则。 5不免除民事责任，不取代刑事责任原则。这一原则是指公民法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任。 2.行政处罚的种类可归为以下四类。 1人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。 2资格罚 ，主要包括责令停停业吊销许可证或者执照等。 药品管理法规定的行政处罚的资格罚包括吊销药品生许可证药品经营许可证医疗机构执业许可证书药物临床试验机构的资格撤销进口药品注册证书撤销药品广告批准文号撤销GMP或GSP认证证书撤销检验资格责令停停业等 。 另外，药品管理法还对从事生销售假药劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，十年内不得从事药品生经营活动； 此外还规定对提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外，五年内不受理其申请 。 3财罚，其形式主要有罚款和没收财物 没收违法所得没收非法财物等两种。 4声誉罚，是行政处罚最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。 3.行政处罚的管辖 1行政处罚除法律行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。 2两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请同的上一级行政机关指定管辖。 3违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期；被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金。 4.行政处罚的适用方式分为 1不予处罚 ①不满十四岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。 2从轻或者减轻处罚 受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；④已满十四岁不满十八岁的人有违法行为的。 5.行政处罚决定程序有3大类 1简易程序当场处罚程序 当违法事实清楚有法定依据拟作出数额较的罚款对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。 2听证程序 行政机关作出责令停停业吊销许可证或者执照较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。 3一般程序普通程序 一般程序包括 ①立案。对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究。 ②调查。调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。 ③处理决定。根据不同情况，分别作出行政处罚不予行政处罚和移送司法机关处理决定。 ④说明理由并告知权利。 ⑤当事人的陈述和申辩。 ⑥制作处罚决定书。 ⑦送达行政处罚决定书。 行政复议 政复议的范围申请和期限 1.范围 1对行政机关作出的警告罚款没收违法所得没收非法财物责令停停业暂扣或吊销许可证暂扣或吊销执照行政拘留等行政处罚不服的； 2对行政机关作出的限制人身自由或者对财的查封扣押冻结等行政行为不服的； 3对行政机关作出的有关许可证执照资质资格等证书变更终止撤销的决定不服的； 4对行政机关作出的关于确认土地矿藏水流森林山岭草原荒地滩涂海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；